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AMERICUNTS parents worry <5 years old without Vaccines FDA trying best to help base on EUA（Emergency Use Authorization）to approve 莫德納 Moderna™ application ASAP
2022-05-09 中時新聞網 編輯整理 (被閱讀 18 次) 0 Comments
美國5歲以下幼童還沒有新冠疫苗可打，美國家長心慌，為何至今這個族群仍沒有疫苗？美國食品暨藥物管理局（FDA）主要有2個原因，第一是輝瑞及莫德納都尚未完成疫苗緊急用戶許可證（Emergency Use Authorization，EUA）的申請程序，第二是即便莫德納可望於9日率先完成申請程序，FDA也有可能延後到6月才授權，目的是希望同時比較輝瑞/BNT及莫德納2支疫苗的優缺點，提升家長的信心。
目前美國仍有約1800萬5歲以下幼童尚未接種新冠疫苗，是美國最後一個仍不符合接種資格的族群，隨著強制口罩令解除，美國家長們憂心忡忡，不過美國FDA 4月26日表示，仍無法授權5歲以下疫苗，因為2家疫苗製造商尚未完成申請程序。
輝瑞/BNT、莫德納疫苗幼童實驗數據差強人意
《紐約時報》（New York Times）報導，輝瑞、BioNTech於2021年12月就公布5歲以下2劑疫苗數據，結果顯示6個月至2歲組別誘發了相當不錯的的抗體濃度，不過2至4歲組別誘發的抗體濃度僅為青少年及年輕成人的60%，輝瑞仍於今年2月向FDA申請緊急用戶許可證，不過隨後又通知FDA，1月中旬以來的新數據令人沮喪，在Omicron肆虐下，2劑BNT疫苗並無法有效預防有癥狀感染，消息人士透露，保護效力低於50%，新數據中的幼童患者多為輕症，沒有幼童住院。輝瑞、BioNTech遂與FDA達成協議，待3劑基礎劑數據出爐再申請EUA。5歲以下幼童施打的輝瑞/BNT疫苗的劑量為成人的1/10。
當時FDA延後審查BNT疫苗的消息還受到專家讚賞，威斯康辛大學麥迪遜分校（University of Wisconsin-Madison）兒童傳染病專家康威（James Conway）當時大讚FDA做了正確的事，」理性與科學佔上風。」
隨後莫德納於3月下旬宣布將申請6歲以下幼童疫苗的EUA，施打劑量為成人的1/4，莫德納的期中數據顯示，6個月至2歲組別預防有癥狀感染的保護效力僅為44%，2歲至5歲的保護效力更低，僅37%。在增強幼兒免疫系統方面，莫德納的數據較輝瑞/BNT疫苗優，2個幼兒組別的抗體濃度都優於18至25歲組別。
當時莫德納首席科學家米勒（Jacqueline Miller）博士表示，保護效力較低展現了Omicron 逃脫疫苗防禦的能力，不過她認為不論數據是37%或44%都比零來得好。
在Omicron肆虐下，疫苗保護力門坎是否應重新評估？
事實上不論是BNT或莫德納疫苗，在Omicron盛行下，2支疫苗對幼兒的保護都差強人意，甚至未達許多專家的最低標準，FDA對成人疫苗設定的標準是，預防有癥狀感染的保護效力至少須達50%。
目前仍不清楚美國主管機關會否接受保護效力僅約40%的莫德納疫苗，不過在Omicron疫情下，這類考慮或許已經改變，新的問題也浮現：兒童新冠疫苗究竟該多有效呢？現階段美國主管機關尚未設立新標準。
4月底，莫德納再宣布將於5月9日以前完成6歲以下幼童疫苗的緊急用戶許可證申請，儘管實驗規模不足以衡量疫苗的保護效力，但是莫德納表示在排除部分樣本數后，預防2歲以下有癥狀感染的保護效力已提升至51%，2歲至5歲的保護效力仍維持37%，優於3月的數據。莫德納醫療長柏頓（Paul Burton）表示，新數據應該足以讓FDA開始展開審查。
FDA可能延至6月同時審查莫德納、輝瑞/BNT疫苗
儘管莫德納表示9日就能完成疫苗EUA申請程序，不過目前各種跡象顯示，FDA可能延後至6月才展開審查。美國廣播公司新聞網（ABC News）報導，白宮首席防疫專家佛奇（Anthony Fauci）4月中旬表示，FDA延後審查，可能是希望同時比較莫德納及輝瑞/BNT疫苗，目的是希望不要讓民眾感到」混淆」，」將會是2間不同的公司、2支類似但不一樣的產品，特別是劑量」，佛奇說，莫德納的方案為2劑，輝瑞/BNT為3劑。
佛奇也指出，2支疫苗的保護力數據不同，FDA及獨立專家小組同時檢視2種數據，能讓家長大致了解2支疫苗的差異。佛奇也證實，BNT疫苗可能於6月獲得EUA。
FDA生物製劑評估暨研究中心主任馬克斯（Peter Marks）3月也指出，授權幼童疫苗必須有廣泛考慮，好讓家長信任最終產品，」我們知道在這個族群中，我們必須做得非常好，確保安全性及有效性進行了非常好的評估，所以當我們做出建議時，民眾能夠信任這項建議。」目前美國5至11歲兒童中，僅1/4接種疫苗。
美國政治新聞網站（Politico）報導，FDA官員擔心，先授權1支疫苗，隨後又授權另1支疫苗，可能會讓政府更難推廣施打疫苗，削弱家長對疫苗保護力的信心，家長可能會對於為何1支疫苗只要打2劑、另1支卻要打3劑感到混亂。
此外，莫德納2劑疫苗的保護效力結果並未打動部分外部專家，也讓專家對於應該再等第3劑結果出爐再做評估、或者直接授權2劑方案好讓幼童儘快獲得部分保護出現分歧。莫德納先前表示，在2劑基礎劑之外，預期幼童仍需要補打1劑追加劑。
FDA也擔心，萬一先讓莫德納疫苗亮綠燈，幾周之後卻發現新出爐的輝瑞/BNT疫苗保護效力數據更佳，導致急著先讓孩子打莫德納疫苗的家長出現反彈。
還有另一個尷尬情況是，FDA先前已經先打槍了早已完成2劑實驗的輝瑞/BNT疫苗，要求輝瑞完成3劑疫苗實驗后再申請，如今輝瑞最快可能也得到6月才能申請EUA。
《紐約時報》也指出，莫德納幼童疫苗要獲得緊急用戶許可證，本身就是非常複雜的案子，因為莫德納疫苗至今只批准讓成人使用，18歲以下仍不得使用，而FDA通常又是依照年齡組別來依次授權，莫德納先前已申請6至11歲、12至17歲組別的EUA，但至今仍未獲得授權。報導指出，事到如今FDA可能傾向同時考慮莫德納的3個申請。
如果延後審查莫德納疫苗，是否引發道德問題？
不過隨著美國鬆綁防疫措施、家長希望回復正常生活，美國FDA延後審查莫德納幼童疫苗的消息也引發家長反彈，甚至連民主黨人都將炮口向內。科羅拉多州州長波利斯（Jared Polis）就炮轟讓家長、幼童繼續等下去是」不道德的」，要求聯邦政府立即行動，他在4月中給美國總統拜登的信件中指出，許多幼童家長感覺被拋下了，對於FDA缺乏行動導致他們無法像其他人一樣保護孩子感到不滿。
關於為何FDA至今仍未授權5歲以下幼童疫苗，匿名FDA官員4月底告訴《紐時》，FDA確實仍在等待莫德納及輝瑞的更多數據，此外也證實傾向同時為2支疫苗做決定，部分原因是要讓家長決定哪一支疫苗最適合自己的孩子。
官員強調，如果2間公司的申請只相差幾天或幾周，那麼FDA將會同時為2支疫苗進行審查，但如果時程相隔很久，FDA將會立即審查，不等待另一支疫苗，」我們不希望不必要地拖延任何事。」
https://mrnews.cc/220509/67.html
AMERICUNTS parents worry <5 years old without Vaccines FDA trying best to help base on EUA（Emergency Use Authorization）to approve 莫德納 Moderna™ application ASAP
2022-05-09 中時新聞網 編輯整理 (被閱讀 18 次) 0 Comments
美國5歲以下幼童還沒有新冠疫苗可打，美國家長心慌，為何至今這個族群仍沒有疫苗？美國食品暨藥物管理局（FDA）主要有2個原因，第一是輝瑞及莫德納都尚未完成疫苗緊急用戶許可證（Emergency Use Authorization，EUA）的申請程序，第二是即便莫德納可望於9日率先完成申請程序，FDA也有可能延後到6月才授權，目的是希望同時比較輝瑞/BNT及莫德納2支疫苗的優缺點，提升家長的信心。
目前美國仍有約1800萬5歲以下幼童尚未接種新冠疫苗，是美國最後一個仍不符合接種資格的族群，隨著強制口罩令解除，美國家長們憂心忡忡，不過美國FDA 4月26日表示，仍無法授權5歲以下疫苗，因為2家疫苗製造商尚未完成申請程序。
輝瑞/BNT、莫德納疫苗幼童實驗數據差強人意
《紐約時報》（New York Times）報導，輝瑞、BioNTech於2021年12月就公布5歲以下2劑疫苗數據，結果顯示6個月至2歲組別誘發了相當不錯的的抗體濃度，不過2至4歲組別誘發的抗體濃度僅為青少年及年輕成人的60%，輝瑞仍於今年2月向FDA申請緊急用戶許可證，不過隨後又通知FDA，1月中旬以來的新數據令人沮喪，在Omicron肆虐下，2劑BNT疫苗並無法有效預防有癥狀感染，消息人士透露，保護效力低於50%，新數據中的幼童患者多為輕症，沒有幼童住院。輝瑞、BioNTech遂與FDA達成協議，待3劑基礎劑數據出爐再申請EUA。5歲以下幼童施打的輝瑞/BNT疫苗的劑量為成人的1/10。
當時FDA延後審查BNT疫苗的消息還受到專家讚賞，威斯康辛大學麥迪遜分校（University of Wisconsin-Madison）兒童傳染病專家康威（James Conway）當時大讚FDA做了正確的事，」理性與科學佔上風。」
隨後莫德納於3月下旬宣布將申請6歲以下幼童疫苗的EUA，施打劑量為成人的1/4，莫德納的期中數據顯示，6個月至2歲組別預防有癥狀感染的保護效力僅為44%，2歲至5歲的保護效力更低，僅37%。在增強幼兒免疫系統方面，莫德納的數據較輝瑞/BNT疫苗優，2個幼兒組別的抗體濃度都優於18至25歲組別。
當時莫德納首席科學家米勒（Jacqueline Miller）博士表示，保護效力較低展現了Omicron 逃脫疫苗防禦的能力，不過她認為不論數據是37%或44%都比零來得好。
在Omicron肆虐下，疫苗保護力門坎是否應重新評估？
事實上不論是BNT或莫德納疫苗，在Omicron盛行下，2支疫苗對幼兒的保護都差強人意，甚至未達許多專家的最低標準，FDA對成人疫苗設定的標準是，預防有癥狀感染的保護效力至少須達50%。
目前仍不清楚美國主管機關會否接受保護效力僅約40%的莫德納疫苗，不過在Omicron疫情下，這類考慮或許已經改變，新的問題也浮現：兒童新冠疫苗究竟該多有效呢？現階段美國主管機關尚未設立新標準。
4月底，莫德納再宣布將於5月9日以前完成6歲以下幼童疫苗的緊急用戶許可證申請，儘管實驗規模不足以衡量疫苗的保護效力，但是莫德納表示在排除部分樣本數后，預防2歲以下有癥狀感染的保護效力已提升至51%，2歲至5歲的保護效力仍維持37%，優於3月的數據。莫德納醫療長柏頓（Paul Burton）表示，新數據應該足以讓FDA開始展開審查。
FDA可能延至6月同時審查莫德納、輝瑞/BNT疫苗
儘管莫德納表示9日就能完成疫苗EUA申請程序，不過目前各種跡象顯示，FDA可能延後至6月才展開審查。美國廣播公司新聞網（ABC News）報導，白宮首席防疫專家佛奇（Anthony Fauci）4月中旬表示，FDA延後審查，可能是希望同時比較莫德納及輝瑞/BNT疫苗，目的是希望不要讓民眾感到」混淆」，」將會是2間不同的公司、2支類似但不一樣的產品，特別是劑量」，佛奇說，莫德納的方案為2劑，輝瑞/BNT為3劑。
佛奇也指出，2支疫苗的保護力數據不同，FDA及獨立專家小組同時檢視2種數據，能讓家長大致了解2支疫苗的差異。佛奇也證實，BNT疫苗可能於6月獲得EUA。
FDA生物製劑評估暨研究中心主任馬克斯（Peter Marks）3月也指出，授權幼童疫苗必須有廣泛考慮，好讓家長信任最終產品，」我們知道在這個族群中，我們必須做得非常好，確保安全性及有效性進行了非常好的評估，所以當我們做出建議時，民眾能夠信任這項建議。」目前美國5至11歲兒童中，僅1/4接種疫苗。
美國政治新聞網站（Politico）報導，FDA官員擔心，先授權1支疫苗，隨後又授權另1支疫苗，可能會讓政府更難推廣施打疫苗，削弱家長對疫苗保護力的信心，家長可能會對於為何1支疫苗只要打2劑、另1支卻要打3劑感到混亂。
此外，莫德納2劑疫苗的保護效力結果並未打動部分外部專家，也讓專家對於應該再等第3劑結果出爐再做評估、或者直接授權2劑方案好讓幼童儘快獲得部分保護出現分歧。莫德納先前表示，在2劑基礎劑之外，預期幼童仍需要補打1劑追加劑。
FDA也擔心，萬一先讓莫德納疫苗亮綠燈，幾周之後卻發現新出爐的輝瑞/BNT疫苗保護效力數據更佳，導致急著先讓孩子打莫德納疫苗的家長出現反彈。
還有另一個尷尬情況是，FDA先前已經先打槍了早已完成2劑實驗的輝瑞/BNT疫苗，要求輝瑞完成3劑疫苗實驗后再申請，如今輝瑞最快可能也得到6月才能申請EUA。
《紐約時報》也指出，莫德納幼童疫苗要獲得緊急用戶許可證，本身就是非常複雜的案子，因為莫德納疫苗至今只批准讓成人使用，18歲以下仍不得使用，而FDA通常又是依照年齡組別來依次授權，莫德納先前已申請6至11歲、12至17歲組別的EUA，但至今仍未獲得授權。報導指出，事到如今FDA可能傾向同時考慮莫德納的3個申請。
如果延後審查莫德納疫苗，是否引發道德問題？
不過隨著美國鬆綁防疫措施、家長希望回復正常生活，美國FDA延後審查莫德納幼童疫苗的消息也引發家長反彈，甚至連民主黨人都將炮口向內。科羅拉多州州長波利斯（Jared Polis）就炮轟讓家長、幼童繼續等下去是」不道德的」，要求聯邦政府立即行動，他在4月中給美國總統拜登的信件中指出，許多幼童家長感覺被拋下了，對於FDA缺乏行動導致他們無法像其他人一樣保護孩子感到不滿。
關於為何FDA至今仍未授權5歲以下幼童疫苗，匿名FDA官員4月底告訴《紐時》，FDA確實仍在等待莫德納及輝瑞的更多數據，此外也證實傾向同時為2支疫苗做決定，部分原因是要讓家長決定哪一支疫苗最適合自己的孩子。
官員強調，如果2間公司的申請只相差幾天或幾周，那麼FDA將會同時為2支疫苗進行審查，但如果時程相隔很久，FDA將會立即審查，不等待另一支疫苗，」我們不希望不必要地拖延任何事。」
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